Miejsce w ChPL

ChPL Avastin[2012.11.15]

ChPL Avastin[2013.02.21]

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

-

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa produktu stosowanego u pacjenta powinna zostać wyraźnie odnotowana (lub określona) w dokumentacji pacjenta.

str. 4

4.8 Działania niepożądane
-> Dodatkowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych -> Komplikacje w gojeniu ran

-

Donoszono o przypadkach komplikacji w gojeniu się ran o ciężkim przebiegu, włączając komplikacje związane z zespoleniami. Niektóre z tych przypadków zakończyły się śmiercią pacjenta.

str. 12

5.1 Właściwości farmakodynamiczne -> AVF0780g

Było to randomizowane badanie kliniczne drugiej fazy, z jawną próbą i aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie produktu Avastin w skojarzeniu z 5-FU/FA jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. 71 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 5-FU/FA w postaci bolusu lub 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg, co dwa tygodnie). (...)

Było to randomizowane badanie kliniczne drugiej fazy, z jawną próbą i aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie produktu Avastin w skojarzeniu z 5-FU/FA jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Mediana wieku wynosiła 64 lata. 19% pacjentów otrzymywało wcześniej chemioterapię i 14% otrzymywało wcześniej radioterapię. 71 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 5-FU/FA w postaci bolusu lub 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg, co dwa tygodnie). (...)

str. 20